В США остановлены масштабные клинические испытания антибиотика Ketek
Фармацевтическая компания Sanofi-Aventis заявила о прекращении набора детей для участия в клинических испытаниях антибиотика Ketek, предназначенного для лечения инфекционных заболеваний дыхательных путей.
Компания опровергла предположения о том, что решение связано с опубликованными недавно в США данными о повышенной токсичности препарата. По словам представителей Sanofi-Aventis, компания всего лишь намерена удостовериться в том, что испытания проводятся в точном соответствии со стандартами Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), причем само Управление не требовало приостановки испытаний.
8 июня американское издание New York Times опубликовало статью, в которой утверждалось, что представители FDA потребовали прекратить испытания препарата Ketek, поскольку он представляет повышенную опасность для здоровья участвовавших испытаниях детей. По данным издания, FDA также намеревалась потребовать отзыва препарата с рынков, либо добавления на его упаковки развернутых предупреждений об опасных последствиях передозировки и побочных эффектов.
В 2004 году препарат был одобрен FDA как средство для лечения бронхитов, синуситов и воспаления легких у взрослых. Компания Sanofi-Aventis намеревалась добиться лицензии на использования препарата также и при лечении детей. С этой целью в США были начаты широкомасштабные клинические испытания, к которым было привлечено 3 920 детей.
Первые сомнения относительно безопасности Ketek появились в январе, после того как трое американцев, принимавших препарат, были госпитализированы в связи с тяжелой дисфункцией печени, пишет New York Times. Один из пострадавших впоследствии скончался.
В статье сообщалось также, что, по данным FDA на апрель, в США было зафиксировано 110 случаев отравлений, связанных с употреблением Ketek, что в 4 раза превышает аналогичные показатели по другим препаратам этого класса.
Начиная с января продажи Ketek в США сократились более чем на 50%.
 |
 |
 | |
| Статьи по теме: | |
